ポーラ化成、新規美白有効成分で医薬部外品の承認を取得

粧業日報 2019年1月18日号 3ページ

2019年1月18日 14時00分

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 ポーラ化成工業は、「メラニンの蓄積をおさえ、しみ・そばかすを防ぐ」効能・効果を有する新規美白有効成分(開発番号=MKS-518)を配合した医薬部外品の承認を受けた。

 成分探索の段階から安全性を重視し、10年もの歳月をかけて慎重に開発された「MKS-518配合製品」はこのほど、厚生労働省から高い安全性と有効性が認められ、新規美白有効成分として市場でおよそ10年ぶりとなる医薬部外品の製造販売承認を得ることができたことから、今後、ポーラから新製品として発売される予定だ。

 日本香粧品学会「新規効能取得のための医薬部外品美白機能評価ガイドライン」の色素沈着測定法ガイダンスや有効性解析法に従って行われた美白機能評価試験では、健常な日本人男女31名に、紫外線照射によりメラニンが蓄積した色素沈着部分に対して有効成分を含む製剤と含まない製剤(プラセボ)を28日間塗布後、皮膚科専門医による色素沈着状態の比較判定が行われた。

 その結果、有効成分を含んだ製剤はプラセボに比べ統計学的に有意に色素沈着を抑制することがわかった。

 実際に顔に使用した試験では、多くの人が美白以外の肌状態の改善も実感しており、肌の調子を整える作用を持つことも示唆された。

 また、長期使用での、重ね使い時の安全性を確認するため、厚生労働省の「医薬部外品に関する臨床評価ガイドライン」に従い、皮膚科専門医監修の下、健常な日本人女性132名を対象とした1年間の連用試験を実施した結果、白斑等の重篤な副作用は認められず、安全に使用できるとの結果に至った。

 さらに、より客観的に安全性を評価するため皮膚科専門医主導にて開催された安全性検討委員会では、複数の皮膚科専門医による厳正な審議の結果、安全性に特に問題はないとの所見が得られた。

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